腫瘍組織から抽出したDNA中のBRAF遺伝子変異（V600E）の検出（ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の悪性腫瘍患者等への適応判定の補助）*
＊悪性黒色腫患者は本品の検査の対象に含まれません。

◎ DNA中のBRAF遺伝子変異（V600E）を検出
◎ 腫瘍組織のFFPE組織切片から抽出したDNAを検体として測定
◎ Luminex^® 100/200™システムによる測定で判定が明瞭

最小検出感度

375 コピー/反応（2本鎖DNAとして）

臨床性能試験成績

腫瘍組織由来の検体を用いて、対照法（リアルタイムPCR法）との相関を確認した結果は次の通りです（表１）。試験には甲状腺癌、神経膠腫、有毛細胞白血病等の検体が用いられていますが、対照法で判定不能と判定された24検体を解析から除外し、151例での解析結果を示しています。なお、対照法で判定不能と判定された検体を含め、対照法以外のBRAF遺伝子判定方法と本品との相関を確認した結果は次の通りです（表２）。本試験の解析に用いられた有毛細胞白血病の検体は、本品で陽性として判定されたものの、対照法では判定不能であり、主要評価項目の解析対象から除外されました。一方で、対照法以外のBRAF遺伝子判定方法であるPCR・サンガー法の判定結果と本品の判定結果は一致していました。

※「Luminex^®」はLuminex社の登録商標です。

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