MEBGEN™ BRAF キット(冷凍品)

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BRAF遺伝子変異検出キット

がん組織から抽出したDNA中のBRAF遺伝子変異(V600E又はV600K)を検出(ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用療法、又はエンコラフェニブ及びビニメチニブの併用療法の悪性黒色腫患者への適応判定の補助)



◎ DNA中のBRAF遺伝子変異(V600E又はV600K)を検出
◎ がん組織のFFPE組織切片から抽出したDNAを検体として測定
◎ Luminex® 100/200™システムによる測定で判定が明瞭


性能

最小検出感度

375 コピー/反応(2本鎖DNAとして)


相関性試験成績

悪性黒色腫由来の検体を用いて、対照法(リアルタイムPCR法)との相関を確認した結果は次のとおりです(表1)。対照法でBRAF遺伝子変異陽性、本品でBRAF遺伝子変異陰性となった1例は、TaqMan Mutation Detection Assaysによって変異の有無を確認したところ、BRAF遺伝子変異陽性でした。対照法でBRAF遺伝子変異陽性又は陰性と判定され、本品で判定保留となった42例は、対照法で再測定をした結果、2例が判定保留、20例がBRAF遺伝子変異陽性、20例がBRAF遺伝子変異陰性でした。本品の結果が判定保留となった42例は、検体中の妨害物質(メラニン)の影響を受けた可能性が示唆されました。そのため、PCR阻害物質除去キット(OneStep PCR Inhibitor Removal Kits、ザイモリサーチ社)を用いて精製した後、本品で再測定しました。再測定の結果を用いて再解析した結果は次のとおりです(表2)。なお、42例中1例は検体量が不足したため再測定を実施しませんでした。




主要文献

  • 1) 「遺伝子関連検査検体品質管理マニュアル」日本臨床検査標準協議会
  • 2) 「ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程」日本病理学会
  • 3) 日本皮膚科学会、日本皮膚悪性腫瘍学会. 皮膚悪性腫瘍ガイドライン第3版メラノーマ診療ガイドライン2019.
  • 4) Sakaizawa, K. et al. J Dermatol Sci. 2015, vol. 80, p. 33-37.

※ Luminex®はLuminex社の登録商標です。

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Code No. GS-D0441 包装単位 48回
測定原理 PCR-rSSO法 貯蔵方法 -15℃~-35℃
セット品
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区分 体外診断用医薬品
保険点数 *保険収載品

備考 冷凍品

この試薬は、解析ソフトウェア(Luminex® 解析ソフトウェア UniMAG™ v2)を使用することで迅速に判定結果を得ることが可能です。

分野 (測定項目) 遺伝子 ( BRAF遺伝子変異検出 )