MEBGEN™ HPVキット（冷凍） (GS-B0701)｜製品詳細

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MEBGEN™ HPVキット（冷凍）

製品概要
製品情報

ヒトパピローマウイルス（HPV）核酸タイピングキット

受託可能な検査センター
測定に必要な機器・器材・試薬

◎ ハイリスクHPVのタイピングは子宮頸がんの発症リスク管理・治療方針の選択に有用です

ヒトパピローマウイルス (HPV) とHPVタイピング検査

HPV感染と子宮頸癌への進行図ヒトパピローマウイルス（HPV：human papillomavirus）が子宮頸部細胞に持続感染すると、一部は、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN：cervical intraepithelial neoplasia）又は異形成と称される病変を経て、がんに至ることが明らかになっています。
CIN又は異形成からがんへの進展リスクは、感染しているHPVのタイプにより異なることが報告されており、子宮頸がんにおいて高頻度に検出される13種のHPV型（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）はハイリスクHPVに分類されています。そのため、組織診断の結果CIN１又はCIN２と判定された患者に対して、HPV-DNAタイピング検査を実施し、感染しているHPVのタイプに応じて今後の治療方針を決定することが行われています。

保険適応されているHPV検査

測定項目	タイピング検査 HPVジェノタイプ判定	スクリーニング検査 HPV核酸検出、 HPV核酸検出（簡易ジェノタイプ判定）
測定目的	子宮頸部細胞中の13種高リスクHPVゲノムの検出と型判別。（高リスクHPV感染診断の補助に使用される。）	HPV高リスク13種に感染しているかを確認する検査。簡易ジェノタイプ検査もスクリーニング検査に含まれる。

MEBGEN™ HPVキットは、「HPVジェノタイプ判定」が適応される試薬です。HPVタイピング検査は、CIN1又はCIN2と判定された患者に対し、治療方針の決定を目的として検査した場合に保険点数を算定することができます。CIN3への進展リスクを把握するためのフォローアップ検査として有効であるといわれています。
スクリーニング検査は、細胞診の結果がベセスダ分類上ASC-US（意義不明異型扁平上皮）と判定された患者に対して行った場合に保険点数を算定することができます。

MEBGEN™ HPVキットと他法との相関性

スクリーニング検査（ハイブリッドキャプチャー法）との相関

1）HPV–DNA検出の相関

		ハイブリッドキャプチャー法		計
		陽性	陰性	計
本品	陽性	47例	3例	50例
本品	陰性	0例	50例	50例
計		47例	53例	100例

　全体一致率：97.0％（97例/100例）
　陽性一致率：100.0％（47例/47例）
　陰性一致率：94.3％（50例/53例）

タイピング検査（LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法）との相関

1）HPV–DNA検出の相関

		LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法		計
		陽性	陰性	計
本品	陽性	105例	3例	108例
本品	陰性	0例	50例	50例
計		105例	53例	158例

　全体一致率：98.1％（155例/158例）
　陽性一致率：100.0％（105例/105例）
　陰性一致率：94.3％（50例/53例）

2）HPV-DNA型判別の相関

		LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法			計
		陽性		陰性
		型一致	型不一致
本品	陽性	96例	9例	3例	108例
	陰性	0例	0例	50例	50例
計		96例	9例	53例	158例

　全体一致率：92.4％（146例/158例）
　陽性一致率：91.4％（96例/105例）
　陰性一致率：94.3％（50例/53例）

3）HPV–DNA陽性108検体における型判別結果の相関

		LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法
		16型	18型	31型	33型	35型	39型	45型	51型	52型	56型	58型	59型	68型	陰性	計
本品	16型	28	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	28
	18型	0	9	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	1	10
	31型	0	0	7	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	1	8
	33型	0	0	0	7	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	7
	35型	0	0	0	0	6	0	0	0	0	0	0	0	0	0	6
	39型	0	0	0	0	0	8	0	0	0	0	0	0	0	1	9
	45型	0	0	0	0	0	0	6	0	0	0	0	0	0	3	9
	51型	0	0	0	0	0	0	0	9	0	0	0	0	0	1	10
	52型	0	0	0	0	0	0	0	0	27	0	0	0	0	3	30
	56型	0	0	0	0	0	0	0	0	0	8	0	0	0	0	8
	58型	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	16	0	0	0	16
	59型	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	7	0	0	7
	68型	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	6	0	6
	陰性	0	0	0	0	1^※1	0	0	1^※2	0	0	0	0	0		2
	計	28	9	7	7	7	8	6	10	27	8	16	7	6	10	156

本品とLAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法の判定において、本品陽性、LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法陰性と判定されたHPV‒DNA型は、シークエンス解析により本品が陽性と判定したHPV‒DNA型が存在することが確認されました。
本品陰性、LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法陽性と判定された2検体は以下の様に確認されました。
　※1：35型はクローニング後のシークエンス解析では、HPV35の塩基配列を確認することができませんでした。
　※2：51型はシークエンス解析により、本品のプライマー領域に変異があることが確認されました。

MEBGEN™ HPVキット　測定手順

MEBGEN™ HPVキットは、ウラシルDNAグリコシラーゼ（UDG）により、キャリーオーバーコンタミネーションを防止し、13種のハイリスクHPV–DNAを検出、及びタイピングする検査薬です。

HPVキットの測定手順

測定に必要な機器・器材・試薬

DNA抽出	DNA抽出用試薬 DNA抽出に必要な器具・器材滅菌水又はDNA溶解液（1 mmol/L Tris-HCl、0.1 mmol/L EDTA（pH 8.0）） ※抽出DNAの精製度は、遺伝子増幅および検出に影響を及ぼすため、遺伝子検査用の市販キットを使用してください。A260/A230が2.0以上、A260/A280が1.6以上のDNAを10～20 ng/µLに調整したものを推奨します。
PCR	クリーンベンチ（溶液調製用）マイクロピペット、フィルター付きチップサーマルサイクラー（Gold 96-well GeneAmp PCR System 9700、アプライドバイオシステムズVRTi Dx（サーモフィッシャーサイエンティフィック社）など）増幅反応用PCRプレートプレートシール、ドームキャップ
検出	マイクロピペット（検体が多い場合5 µL、50 µLが量りとれるマルチチャンネルピペットがあると便利です）ディスペンサートレイプレートシールプレートミキサー又はボルテックスミキサー Luminex^® システム（一般的名称：遺伝子解析装置） Luminex^® システム測定用プレートプレートカバーサーマルサイクラー（Gold 96-well GeneAmp PCR System 9700、アプライドバイオシステムズVRTi Dx（サーモフィッシャーサイエンティフィック社）など）プレート遠心機（Plate SpinⅡ（久保田商事株式会社）など）洗浄機（405プレートウォッシャー（BioTek社）など） ※ 洗浄機を使用する場合
その他	紫外線照射箱（コンタミネーション防止用） 0.1％次亜塩素酸ナトリウム溶液（コンタミネーション防止用）

※ MEBGEN™はMBLの登録商標です。登録番号：第5350681号
※ UniMAG™はMBLの登録商標です。登録番号：第5521789号
※ Luminex^®、xMAP^®、MagPlex^®はLuminex社の登録商標です。
※ GeneAmp^®はApplied Biosystems社の登録商標です。

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承認番号:22500AMX00862000

Code No.	GS-B0701	包装単位	96回
測定原理	PCR-rSSO法	貯蔵方法	-15℃～-35℃
セット品	GS-B0702

区分	体外診断用医薬品
保険点数	*保険収載品

備考

この試薬は、解析ソフトウェア（Luminex^® 解析ソフトウェア UniMAG™ v2）を使用することで迅速に判定結果を得ることが可能です。

参考文献

Matsumoto K. et al., Predicting the progression of cervical precursor lesions by human papillomavirus genotyping: a prospective cohort study. Int. J. Cancer. 128, 2898−2910 (2011), [PMID: 20734388]
Muñoz N. et al., Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N. Engl. J. Med. 348, 518−527 (2003), [PMID: 12571259]
Miura S. et al., Do we need a different strategy for HPV screening and vaccination in East Asia? Int. J. Cancer. 119, 2713−2715 (2006), [PMID: 16929495]
尾崎聡他，Luminex xMAP技術を用いる新規マルチプレックスHPVジェノタイピング試薬の臨床的検討. 臨床病理. 60, 621−626 (2012), [PMID: 22973720]
Inoue M. et al., The evaluation of human papillomavirus DNA testing in primary screening for cervical lesions in a large Japanese population. Int. J. Gynecol. Cancer. 16, 1007−1013 (2006), [PMID: 16803477]
Inoue M. et al., Adoption of HPV testing as an adjunct to conventional cytology in cervical cancer screening in Japan. Int. J. Gynaecol. Obstet. 111, 110−114 (2010), [PMID: 20708184]
Ozaki S. et al., Analytical performance of newly developed multiplex human papillomavirus genotyping assay using Luminex xMAP™ technology (Mebgen™ HPV Kit). J Virol Methods. 204, 73-80 (2014), [PMID: 24768623]

分野 (測定項目)

遺伝子 ( HPV遺伝子型判定 )
感染症 ( HPV遺伝子型判定 )