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MEBGEN™ HPVキット(冷凍)

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ヒトパピローマウイルス(HPV)核酸タイピングキット


◎ ハイリスクHPVのタイピングは子宮頸がんの発症リスク管理・治療方針の選択に有用です

ヒトパピローマウイルス (HPV) とHPVタイピング検査

HPV感染と子宮頸癌への進行図 ヒトパピローマウイルス(HPV:human papillomavirus)が子宮頸部細胞に持続感染すると、一部は、子宮頸部上皮内腫瘍(CIN:cervical intraepithelial neoplasia)又は異形成と称される病変を経て、がんに至ることが明らかになっています。
CIN又は異形成からがんへの進展リスクは、感染しているHPVのタイプにより異なることが報告されており、子宮頸がんにおいて高頻度に検出される13種のHPV型(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68)はハイリスクHPVに分類されています。そのため、組織診断の結果CIN1又はCIN2と判定された患者に対して、HPV-DNAタイピング検査を実施し、感染しているHPVのタイプに応じて今後の治療方針を決定することが行われています。


保険適応されているHPV検査

測定項目 タイピング検査
D023 19 HPVジェノタイプ判定
スクリーニング検査
D023 09 HPV核酸検出、D023 10 HPV核酸検出(簡易ジェノタイプ判定)
測定目的 子宮頸部細胞中の13種高リスクHPVゲノムの検出と型判別。
(高リスクHPV感染診断の補助に使用される。)
HPV高リスク13種に感染しているかを確認する検査。
簡易ジェノタイプ検査もスクリーニング検査に含まれる。

MEBGEN™ HPVキットは、「D023 19 HPVジェノタイプ判定」が適応される試薬です。HPVタイピング検査は、CIN1又はCIN2と判定された患者に対し、治療方針の決定を目的として検査した場合に保険点数を算定することができます。CIN3への進展リスクを把握するためのフォローアップ検査として有効であるといわれています。
スクリーニング検査は、細胞診の結果がベセスダ分類上ASC-US(意義不明異型扁平上皮)と判定された患者に対して行った場合に保険点数を算定することができます。


MEBGEN™ HPVキットと他法との相関性

スクリーニング検査(ハイブリッドキャプチャー法)との相関

1)HPV–DNA検出の相関

  ハイブリッドキャプチャー法
陽性 陰性
本品 陽性 47例 3例 50例
陰性 0例 50例 50例
47例 53例 100例

 
 全体一致率:97.0% (97例/100例)
 陽性一致率:100.0% (47例/47例)
 陰性一致率:94.3% (50例/53例)



タイピング検査(LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法)との相関

1)HPV–DNA検出の相関

  LAMP法と電流検出型DNAチップの
組み合わせによる測定法
陽性 陰性
本品 陽性 105例 3例 108例
陰性 0例 50例 50例
105例 53例 158例

 
 全体一致率:98.1% (155例/158例)
 陽性一致率:100.0% (105例/105例)
 陰性一致率:94.3% (50例/53例)



2)HPV-DNA型判別の相関

  LAMP法と電流検出型DNAチップの
組み合わせによる測定法
陽性 陰性
型一致 型不一致
本品 陽性 96例 9例 3例 108例
陰性 0例 0例 50例 50例
96例 9例 53例 158例

 
 全体一致率:92.4% (146例/158例)
 陽性一致率:91.4% (96例/105例)
 陰性一致率:94.3% (50例/53例)



3)HPV–DNA陽性108検体における型判別結果の相関

LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法
16型18型31型33型35型39型45型51型52型56型58型59型68型陰性
本品16型28000000000000028
18型0900000000000110
31型007000000000018
33型000700000000007
35型000060000000006
39型000008000000019
45型000000600000039
51型0000000900000110
52型00000000270000330
56型000000000800008
58型00000000001600016
59型000000000007007
68型000000000000606
陰性00001※1001※200000 2
2897778610278167610156

本品とLAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法の判定において、本品陽性、LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法陰性と判定されたHPV‒DNA型は、シークエンス解析により本品が陽性と判定したHPV‒DNA型が存在することが確認されました。
本品陰性、LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法陽性と判定された2検体は以下の様に確認されました。
 ※1:35型はクローニング後のシークエンス解析では、HPV35の塩基配列を確認することができませんでした。
 ※2:51型はシークエンス解析により、本品のプライマー領域に変異があることが確認されました。

MEBGEN™ HPVキット 測定手順

MEBGEN™ HPVキットは、ウラシルDNAグリコシラーゼ(UDG)により、キャリーオーバーコンタミネーションを防止し、13種のハイリスクHPV–DNAを検出、及びタイピングする検査薬です。

HPVキットの測定手順


受託可能な検査センター

ヒトパピローマウイルス(HPV)核酸タイピングキット「MEBGEN™ HPVキット」を用いた検査は、下記の各検査センターでも受託可能です。



測定に必要な機器・器材・試薬

DNA抽出
  • DNA抽出用試薬
  • DNA抽出に必要な器具・器材
  • 滅菌水又はDNA溶解液(1 mmol/L Tris-HCl、0.1 mmol/L EDTA(pH 8.0))

※抽出DNAの精製度は、遺伝子増幅および検出に影響を及ぼすため、遺伝子検査用の市販キットを使用してください。A260/A230が2.0以上、A260/A280が1.6以上のDNAを10~20 ng/µLに調整したものを推奨します。

PCR
  • クリーンベンチ(溶液調製用)
  • マイクロピペット、フィルター付きチップ
  • サーマルサイクラー(Gold 96-well GeneAmp PCR System 9700(ライフテクノロジーズジャパン社)など)
  • 増幅反応用PCRプレート(型番:AB-0601、ABgene PCR Plate(Non-Skirted)(サーモフィッシャーサイエンティフィック社)など)
  • プレートシール(型番:AB-0558、PCR Seal 接着プレートシール(耐熱性)(サーモフィッシャーサイエンティフィック社)など)、
    ドームキャップ(型番:AB-0265、Strips of 8 Domed Caps(サーモフィッシャーサイエンティフィック社)など)
検出
  • マイクロピペット(検体が多い場合5 µL、50 µLが量りとれるマルチチャンネルピペットがあると便利です)
  • ディスペンサートレイ
  • プレートシール(型番:AB-0580、保存用シール 接着プレートシール(耐熱性)(サーモフィッシャーサイエンティフィック社)など)
  • プレートミキサー又はボルテックスミキサー
  • Luminex® システム(一般的名称:遺伝子解析装置)
  • Luminex® システム測定用プレート(型番:AB-0700、ABgene 96-well PCR Plate(Non-Skirted, Low Profile)(サーモフィッシャーサイエンティフィック社)など)
  • プレートカバー(MicroAmp 96-well Full Plate Covers(ライフテクノロジーズジャパン社)など)
  • サーマルサイクラー(Gold 96-well GeneAmp PCR System 9700(ライフテクノロジーズジャパン社)など)
  • プレート遠心機(Plate SpinⅡ(久保田商事株式会社)など)
  • 洗浄機(Bio-Plex Pro Wash Station(バイオ・ラッド社)など) ※ 洗浄機を使用する場合
その他
  • 紫外線照射箱(コンタミネーション防止用)
  • 0.1%次亜塩素酸ナトリウム溶液(コンタミネーション防止用)

※ MEBGEN™はMBLの登録商標です。登録番号:第5350681号
※ UniMAG™はMBLの登録商標です。登録番号:第5521789号
※ Luminex®、xMAP®、MagPlex®、MAGPIX®はLuminex社の登録商標です。
※ GeneAmp®はApplied Biosystems社の登録商標です。


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承認番号:22500AMX00862000
Code No. GS-B0701 包装単位 96回
測定原理 PCR-rSSO法 貯蔵方法 -15℃~-35℃
セット品

区分 体外診断用医薬品
保険点数 *保険収載品

備考 この試薬は、解析ソフトウェア(Luminex® 解析ソフトウェア UniMAG™ v2)を使用することで迅速に判定結果を得ることが可能です。
参考文献
  • Matsumoto K. et al., Predicting the progression of cervical precursor lesions by human papillomavirus genotyping: a prospective cohort study. Int. J. Cancer. 128, 2898−2910 (2011), [PMID: 20734388]
  • Muñoz N. et al., Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N. Engl. J. Med. 348, 518−527 (2003), [PMID: 12571259]
  • Miura S. et al., Do we need a different strategy for HPV screening and vaccination in East Asia? Int. J. Cancer. 119, 2713−2715 (2006), [PMID: 16929495]
  • 尾崎 聡 他,Luminex xMAP技術を用いる新規マルチプレックスHPVジェノタイピング試薬の臨床的検討. 臨床病理. 60, 621−626 (2012), [PMID: 22973720]
  • Inoue M. et al., The evaluation of human papillomavirus DNA testing in primary screening for cervical lesions in a large Japanese population. Int. J. Gynecol. Cancer. 16, 1007−1013 (2006), [PMID: 16803477]
  • Inoue M. et al., Adoption of HPV testing as an adjunct to conventional cytology in cervical cancer screening in Japan. Int. J. Gynaecol. Obstet. 111, 110−114 (2010), [PMID: 20708184]
  • Ozaki S. et al., Analytical performance of newly developed multiplex human papillomavirus genotyping assay using Luminex xMAP™ technology (Mebgen™ HPV Kit). J Virol Methods. 204, 73-80 (2014), [PMID: 24768623]

分野 (測定項目) 感染症 ( HPV遺伝子型判定 )
遺伝子 ( HPV遺伝子型判定 )