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MESACUP anti-ARSテスト

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多発性筋炎・皮膚筋炎の診断の補助に

臨床的有用性

多発性筋炎・皮膚筋炎(PM/DM)は、筋力低下を主徴とする原因不明の炎症性疾患です。筋以外にも多彩な全身の臓器病変を合併することが多く、症状が筋肉及び内臓に留まるものをPM、それに加えて定型的な皮膚症状をともなうものをDMと呼びます。PM/DMでは多様な筋炎特異的自己抗体が現れますが、そのうち最も高頻度な自己抗体がアミノアシルtRNA合成酵素(aminoacyl-tRNA synthetases: ARS)に対する自己抗体(抗ARS抗体)です。
抗ARS抗体陽性の患者は総じて「抗合成酵素抗体症候群(Anti-synthetase syndrome:ASS)」あるいは「抗ARS抗体症候群」と呼ばれており1)、筋症状、レイノー現象、機械工の手などの症状を好発するほか、極めて高い確率で間質性肺炎を併発する、ステロイド反応性が良いが再燃しやすいといった共通した臨床的特徴が認められます2)-4)

※ アミノアシルtRNA合成酵素(ARS)は、アミノ酸とそのアミノ酸に対応したアンチコドンを持つtRNAの3’末端OH基にアミノ酸を結合させ、アミノアシルtRNAの合成を担う酵素です。
ARSは、それぞれのアミノ酸に対応して存在するため、20種類のARSが存在することが分かっており、それぞれのARSは、特有な構造を有しています。
従来、PM/DMの診断に用いられてきた抗Jo-1抗体は抗ARS抗体の1種で、Jo-1抗原はヒスチジルtRNA合成酵素であることが知られています。

PM/DM患者132例の抗ARS抗体陽性群と陰性群の臨床的特徴 (出典:申請時の臨床性能試験成績)

本品の臨床性能試験の成績では、抗ARS抗体が陽性の場合、95%の患者が間質性肺炎を合併していました。また、臨床症状として、機械工の手の症状を示す患者が多いことも特徴の一つでした。その他の臨床症状や、選択されていた治療法などでは、抗ARS抗体の有無による有意差は認められませんでした。
抗ARS抗体症候群における筋炎と間質性肺炎の出現時期については、Yoshifujiらによると、筋炎先行が24%、間質性肺炎先行例が32%、同時診断が44%の割合であったと報告されています4)

製品情報

本品は、血清中のアミノアシルtRNA合成酵素(aminoacyl-tRNA synthetases:ARS)に対する自己抗体(抗ARS抗体)のうち、抗Jo-1抗体、抗PL-7抗体、抗PL-12抗体、抗EJ抗体、抗KS抗体の5種類の自己抗体を検出する試薬です。検出は一括して行われるため、個々の抗ARS抗体についての情報は得られません。

測定原理

本品は、ELISAにより血清中の抗ARS抗体を検出する試薬です。
抗原としてARSたん白質を固相化したマイクロカップ(ARS感作マイクロカップ)に検体を添加し、抗原・抗体反応(一次反応)をさせます。洗浄後、ペルオキシダーゼ標識抗ヒトIgG ポリクローナル抗体(ヤギ)(酵素標識抗体)を添加して反応(二次反応)させ、抗原・抗体・酵素標識抗体の複合物を形成させます。再び洗浄後、3,3’,5,5’-テトラメチルベンチジンと過酸化水素の溶解液(酵素基質液)を添加し、酵素(ペルオキシダーゼ)により発色させます(酵素反応)。反応停止後、吸光度(A450)を測定して、血清中の抗ARS 抗体を検出します。

疾患別分布図 (出典:申請時の臨床性能試験成績)



健常人分布 (出典:社内データ)



他法との相関性 (出典:申請時の臨床性能試験成績)

従来、抗ARS抗体の検査に用いられていたRNA免疫沈降試験との判定の結果は下記の表のとおりでした。
判定一致率は99.8%と、非常に良好な結果でした。
不一致となった1例につきましては、他の複数の方法にて抗EJ抗体の存在が確認されました。

最小検出感度

Index値 5.0
承認番号:22500AMX01840000
Code No. 7840 包装単位 96wells
測定原理 酵素免疫測定法(ELISA) 貯蔵方法 2-8℃
構成品 ARS 感作マイクロカップ、酵素標識抗体、酵素基質液、反応用緩衝液、洗浄用緩衝液 (20 倍濃縮品)、反応停止液、標準液1、抗ARS 抗体標準液2、抗ARS 抗体陽性コントロール、陰性コントロール
関連製品

区分 体外診断用医薬品
保険点数 *保険収載品

参考文献
  • Nakashima R, et al. The Multicenter Study of a New Assay for Simultaneous Detection of Multiple Anti-Aminoacyl-tRNA Synthetases in Myositis and Interstitial Pneumonia. PLoS ONE 9, e85062 (2014)
  • 吉藤 元 他. 抗アミノアシルtRNA合成酵素抗体症候群. 臨床検査. 52(5), 525-530 (2008)
  • Love LA, et al. A new approach to the classification of idiopathic inflammatory myopathy: myositis -specific autoantibodies define useful homogeneous patient groups. Medicine (Baltimore). 70, 360-374 (1991)
  • Yoshifuji H, et al. Anti-aminoacyl-tRNA synthetase antibodies in clinical course prediction of interstitial lung disease complicated with idiopathic inflammatory myopathies. Autoimmunity. 39, 233-241 (2006)
  • Hirakata M, et al. Anti-KS:identification of autoantibodies to asparaginyl - transfer RNA synthetase associated with interstitial lung disease. J Immunol. 162, 2315-2320 (1999)
  • 安部武生 他. 抗 ARS 抗体 ELISA キットの信頼性と臨床応用についての検討. 日本臨床免疫学会会誌. 39(2), 140-144 (2016)
  • 村上昭弘 他. 抗ARS抗体測定試薬「MESACUP anti-ARSテスト」の臨床的有用性と基礎性能の検討. 医学と薬学. 71(8), 1403-1410 (2014)

分野 (測定項目) 自己免疫疾患 ( 筋炎関連抗体検査 )