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※GLINE：ジーライン

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1．本品で判定が陰性であっても、SARS-CoV-2又はインフルエンザウイルスの感染を否定するものではありません。
2．診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて医師が総合的に判断してください。
3．検体採取、取扱いについては必要なバイオハザード対策をとってください。
4．検査に用いる検体については、厚生労働省より発表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
5．適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、添付文書中の［用法・用量（操作方法）］をよく読み、鼻腔ぬぐい液を検体とする場合は1本のスワブで必ず両鼻腔から採取してください。
6．インフルエンザウイルス感染の診断は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的に判断してください。

• 添付文書、説明書（操作ガイド等）をよく読み、検査を実施してください。
• 正しい手順で検査いただく必要があります。誤った使い方をした場合は正しい判定ができません。
• キット付属のスワブは鼻腔用です。鼻咽頭ぬぐい液で検査を行う際は別途鼻咽頭用のスワブをご用意ください。

※抽出液に含まれる成分の界面活性剤が析出して白濁して見えることがありますが、性能に問題がない事を確認しておりますので、そのままご使用ください。

必ず添付文書を読んでからご使用ください。
添付文書は電子化されており、製品に同梱されていません。以下のいずれかの方法でご確認ください。

①添文ナビから確認
お手持ちのスマートフォンに「添文ナビ」アプリをダウンロードし、キット箱のバーコードを読み込んで
ください。

【ダウンロード】以下の各公式ストアより可能です。
App storeはこちら
Google playはこちら
【開発元】（一財）流通システム開発センター（GS1 Japan）、日本製薬団体連合会、
（一社）日本医療機器産業連合会
https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html

②PMDAホームページから確認
TOPページ＞添付文書等検索＞体外診断用医薬品　より検索してください。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/ivdSearch/）

参考：添付文書の電子化について | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

測定原理はイムノクロマト法です。イムノクロマト法は迅速検査法の1種であり、物質間の相互作用を利用して物質を分離するクロマトグラフィー、および抗原抗体反応を利用します。

■新型コロナウイルス


試料を試料パッドに滴下すると、試料は金パッド中の抗体やペプチドと共に判定部まで毛細管現象によって移動します。金パッドには金コロイド標識抗SARS-CoV-2抗体および金コロイド標識ペプチドが含まれます。試料中に抗原が存在する場合、金コロイド標識抗SARS-CoV-2抗体と抗原が免疫複合体を形成します。この免疫複合体がラインTに含まれる抗SARS-CoV-2抗体に捕捉され、ラインが現れ、陽性であることを示します。また、金コロイド標識ペプチドはラインCの抗ペプチド抗体に捕捉されてラインを現し、試験が正常に行われたことを示します。

■インフルエンザウイルス


試料を試料パッドに滴下すると、試料は金パッド中の抗体やペプチドと共に判定部まで毛細管現象によって移動します。金パッドには金コロイド標識抗A型/B型インフルエンザウイルス抗体および金コロイド標識ペプチドが含まれます。試料中に抗原が存在する場合、金コロイド標識抗A型/B型インフルエンザウイルス抗体と抗原が免疫複合体を形成します。この免疫複合体がラインA/Bに含まれる抗A型/B型インフルエンザウイルス抗体に捕捉され、ラインが現れ、陽性であることを示します。また、金コロイド標識ペプチドはラインCの抗ペプチド抗体に捕捉されてラインを現し、試験が正常に行われたことを示します。

• 製品・パッケージについて事前にご確認ください。
• テストに必要なものは抽出液入りチューブ、鼻腔スワブ、反応カセットです。
• あらかじめ内容物をご確認の上、内容物の不足や破損がある場合は、使用せずに、新しいキットを使用してください。
• 購入した薬局などの入手先にご連絡いただくことを推奨しています。
• 例：製品の内容物の一部が不足している、異物が混入している、検体処理液入りチューブから処理液が漏れている　等
• 注）検体処理液等が手に付着した場合はよく洗い流してください。

鼻腔ぬぐい液用の操作ガイドです。
必要な機材：タイマーなど時間を確認できるものを準備してください。

1. 検体採取前の準備

• 1）1テスト分の内容物をキット箱から取り出す。
  注意｜以下の構成品が揃っていることを確認してからご使用ください。
  ※抽出液に含まれる成分の界面活性剤が析出して白濁して見えることがありますが、性能に問題がない事を確認しておりますので、そのままご使用ください。
  
  


• 2）キット箱にある穴（点線部）をくり抜いて、抽出液入りチューブを立てておく。
  注意｜手順5までアルミフィルムは剥がさないでください。
  


• 3）封を開けずに、全ての内容物が室温（20～30°C）になるまで待つ。


• 4）スワブの袋を少し開封し、取り出しやすく準備しておく。
  注意｜スワブの袋は柄側から開封し、綿球部を触らないよう注意してください。
  


• 5）室温になった抽出液入りチューブのアルミフィルムを剥がし、再びキット箱の穴に立てておく。

2. 検体採取方法

鼻腔ぬぐい液の場合

• 1）スワブを鼻孔から2 cm程度、粘膜部分をぬぐうようにしてゆっくり挿入する。


• 2）スワブを5回程度ゆっくり回転させる。


• 3）そのまま5秒程度静置し、スワブ先端を十分湿らせた後、そっと引き抜く。
  同じスワブを用いて、もう片方の鼻腔でも同じように採取する。


• 4）両方の鼻から採取した後、スワブを抽出液入りチューブへ入れる。
  注意｜一度抽出液に入れたスワブは鼻の穴に入れないでください。
  

3. 操作方法

• 1）検体を抽出する
  
  
  • ・スワブを抽出液に浸す。
  • ・スワブを上下させたり、チューブの外側からつまんだりして充分浸透させる（最低15秒以上）。
  • ・その後、しごく様にスワブを引き抜く。


• 2）ふた（滴下チップ）をしめる
  
  
  • ・チューブのふた（滴下チップ）をしっかりとしめた後、軽く指ではじいて、よく混ぜる。
    注意｜滴下チップには穴が開いているため、ふたをした後は、チューブを強く押したり、強く振ったり、ひっくり返したりしないでください。


• 3）反応カセットをアルミ袋から取り出す
  
  • ・滴下チップを装着したチューブを再びキット箱に立て、反応カセットをアルミ袋から取り出す。
  • ・反応カセットを水平なところに置く。


• 4）試料滴下部2か所に滴下する
  
  
  • ・チューブを反応カセットに対して垂直に持ち、反応カセットの試料滴下部2か所にそれぞれ3滴を滴下する。
    注意｜反応が終了するまで反応カセットを動かさないでください。


• 5）結果判定
  
  注意｜20分以上経過すると正しい判定ができません。

4. 判定方法

15分間静置後（20分まで）に判定部に出現するラインの有無により判定してください。

• 操作ガイド【PDF版】のダウンロードはこちら

本キットの付属品には鼻咽頭スワブは含まれていません。鼻咽頭ぬぐい液で検査をする場合には、市販品の鼻咽頭スワブの用意が必要です。

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