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Nudix hydrolase 15(NUDT15)遺伝子多型キット

「Nudix hydrolase 15(NUDT15)遺伝子多型キット」に関する
インフォームド・コンセント資料

2019年2月(初版)
株式会社 医学生物学研究所


 本キットは、チオプリン製剤の投与開始前に重篤な副作用(重度の白血球減少症・脱毛症)の発症リスクを予測する簡便な試薬として2018年4月6日に体外診断用医薬品の製造販売承認を取得し、2019年2月1日に保険適用となりました。本キットを用いた検査は遺伝子関連・染色体検査(生殖細胞系列遺伝子検査)である「薬剤応答性診断に関する遺伝子検査(ファーマコゲノミクス(PGx)検査)」に該当し、検査の実施に当たっては規範となる指針・ガイドラインを遵守することが求められています。その中で、このPGx検査を実施する場合には被験者に対して「検査に関する十分な説明」を行い、「PGx検査実施についての同意」を得ることが必要とされております(インフォームド・コンセントの実施)。
 そこで、本キットを用いたPGx検査を実施される際のインフォームド・コンセント取得のための資料案を作成いたしました。検査を実施される際に用いるインフォームド・コンセント資料作成のご参考にして頂ければ幸いです。


※「遺伝学的検査に関するガイドライン」(遺伝医学関連10学会)
 「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」(日本医学会)
 「ファーマコゲノミクス検査の運用指針」(日本臨床検査医学会、日本人類遺伝学会、日本臨床検査標準協議会) 等