MEBGEN™ RASKET キット
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製造販売承認番号:22700AMX00094000
コード GS-D0451 包装 96回(セット販売)
測定方法 xMAP®(Luminex®)法(PCR-rSSO法) 保存温度 -15℃〜-35℃
構成品 マスターミックス、Taq DNAポリメラーゼ、ウラシルDNAグリコシラーゼ、野生型コントロールDNA(10倍濃縮品)
セット品
関連製品

区分 診断薬 保険新規収載日 2015/04/01
保険点数 2500 保険区分 D004 2
留意事項 (1) D004-2-1の悪性腫瘍遺伝子検査は,固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし,PCR法,SSCP法,RFLP法等を用いて,悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った,以下の遺伝子検査について,患者1人につき1回に限り算定する.ただし,肺癌におけるEGFR遺伝子検査については,再発や増悪により,2次的遺伝子変異等が疑われ,再度治療法を選択する必要がある場合にも算定できる.
ア.肺癌におけるEGFR遺伝子検査又はK-ras遺伝子検査
イ.膵癌におけるK-ras遺伝子検査
ウ.悪性骨軟部組織腫瘍におけるEWS-Fli1遺伝子検査,TLS-CHOP遺伝子検査又はSYT- SSX遺伝子検査
エ.消化管間葉系腫瘍におけるc-kit遺伝子検査
オ.家族性非ポリポージス大腸癌におけるマイクロサテライト不安定性検査
カ.悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検に係る遺伝子検査又はBRAF遺伝子検査
キ.大腸癌におけるEGFR遺伝子検査,K-ras遺伝子検査又はRAS遺伝子検査
(2) D004-2-1の悪性腫瘍遺伝子検査を算定するに当たっては,その目的,結果及び選択した治療法を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること.
(3) D004-2-1の悪性腫瘍遺伝子検査,区分番号「D006-2」造血器腫瘍遺伝子検査又は区分番号「D006-6」免疫関連遺伝子再構成のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には,主たるもののみ算定する.

備考 冷凍品
参考文献
  • 日本臨床腫瘍学会. 「大腸がん患者におけるRAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)変異の測定に関するガイダンス,第2版 (2014年4月)
  • Douillard JY. et al. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer., N Engl J Med. 369, 1023-34 (2013) [PMID:24024839]
  • Patterson S. D. et al. Comprehensive Analysis of KRAS and NRAS Mutations as Predictive Biomarkers for Single Agent Panitumumab (Pmab) Response in a Randomized, Phase 3 Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) Study (20020408)., Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, 3617 (2013)
  • Schwartzberg L. S. et al. PEAK: a randomized, multicenter phase II study of panitumumab plus modified fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (mFOLFOX6) or bevacizumab plus mFOLFOX6 in patients with previously untreated, unresectable, wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer., J Clin Oncol. 21, 2240-7 (2014) [PMID:24687833]
  • Heinemann V. et al. FOLFIRI plus cetuximab versus FOLFIRI plus bevacizumab as first-line treatment for patients with metastatic colorectal cancer (FIRE-3): a randomised, open-label, phase 3 trial., Lancet Oncol. 15, 1065-75 (2014) [PMID:25088940]
  • Yoshino T. et al. Clinical Validation of a Multiplex Kit for RAS Mutations in Colorectal Cancer: Results of the RASKET (RAS KEy Testing) Prospective, Multicenter Study, EBioMedicine (2015) [http://dx.doi.org/10.1016/j.ebiom.2015.02.007]
  • Taniguchi H. et al. Japanese Society of Medical Oncology Clinical Guidelines: RAS (KRAS/NRAS) mutation testing in colorectal cancer patients., Cancer Science. 106, 324-7 (2015) [PMID:25800101][http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cas.12595/full]

分野 (測定項目) 遺伝子 ( RAS遺伝子変異検出 )

大腸癌の組織中のRAS遺伝子変異の検出

国内初KRAS及びNRAS遺伝子変異を検出するマルチプレックス診断薬
◎ 1チューブで48種類のアミノ酸置換を伴うRAS遺伝子変異を検出

◎ わずか50 ngのDNAから,4.5時間で最大96検体を測定・解析

臨床的意義

多くの大腸癌でEGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)が高発現していることが知られており,治療薬として抗EGFR抗体薬が使用されています.KRAS遺伝子エクソン2,3,4,NRAS遺伝子エクソン2,3,4のいずれかに変異を有する場合は,抗EGFR抗体薬の治療効果が期待できないとの報告がなされています2) 3) 4) 5)
「大腸がん患者におけるRAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)変異の測定に関するガイダンス1)」では,RAS遺伝子の測定に際し,KRAS及びNRAS遺伝子のコドン12,13,59,61,117,146に存在する変異の有無を測定することが望ましいと記載されています.
MEBGEN™ RASKET キットは大腸癌の組織中のRASKRAS及びNRAS)遺伝子のエクソン2,3,4変異を簡便に検出する試薬です.抗EGFR抗体薬を用いる際のRAS遺伝子変異情報を得るための検査方法として有用です.

大腸癌におけるRAS遺伝子変異の頻度

KRAS変異型(エクソン2)の頻度は35〜40%,それ以外のRAS変異型(KRASエクソン 3,4,NRASエクソン2,3,4)は10〜15%で,これらのRAS変異型は大腸癌の約50%を占めるといわれています1)

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特長

検出対象変異

KRAS

Exon 2 Exon 3 Exon 4
Codon 12 Codon 13 Codon 59 Codon 61 Codon 117 Codon 146
G12S G13S A59T Q61K K117N A146T
G12C G13C A59G Q61E A146P
G12R G13R Q61L A146V
G12D G13D Q61P
G12V G13V Q61R
G12A G13A Q61H

NRAS

Exon 2 Exon 3 Exon 4
Codon 12 Codon 13 Codon 59 Codon 61 Codon 117 Codon 146
G12S G13S A59T Q61K K117N A146T
G12C G13C A59G Q61E A146P
G12R G13R Q61L A146V
G12D G13D Q61P
G12V G13V Q61R
G12A G13A Q61H

対象とするアミノ酸変異の種類は,KRAS及びNRAS遺伝子で共通であり,合計48種類です.

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測定フロー


検査のながれ

◎ 検体の選定には下記の推奨検体を参照してください。

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推奨検体

詳しくは,日本臨床腫瘍学会の「大腸がん患者におけるRAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)変異の測定に関するガイダンス1)」を参照してください.

FFPE*1 組織切片(推奨検体)
同時に作製した HE 染色*2 標本により,腫瘍細胞が含まれていることを確認してください.

推奨するFFPE組織切片の作製条件
◎ できる限り壊死部分を除いた腫瘍組織
◎ 固定液:10%中性緩衝ホルマリン溶液
◎ 固定時間:6~48時間
◎ 切片の厚さ:5〜10 µm 数枚(DNA は50~100 ng/テスト使用)
※ 20%でも可です.酸性(非緩衝)ホルマリン溶液で48時間以上の固定は増幅不良を起こす場合があります.
新鮮凍結組織
◎ 病理医がほぼ腫瘍組織からなると判断した組織を使用してください.
◎ 米粒大~小豆大(50~100 mg)程度の大きさに分取し,DNA抽出まで−20℃以下に保存してください.
◎ HE染色標本により,腫瘍細胞の比率を確認することを推奨します.
*1 FFPE: ホルマリン固定パラフィン包埋
*2 HE染色: ヘマトキシリン・エオジン染色