MESACUP™ anti-TIF1-γ テスト添付文書改訂のお知らせ

医療関係者 御中

平成30年11月15日
製造販売元:株式会社 医学生物学研究所

拝啓
 平素より弊社製品のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。
 この度、弊社が製造販売しております、抗TIF1-γ抗体測定試薬「MESACUP™ anti-TIF1-γ テスト」の添付文書の一部を下記の通り改訂することになりましたので、お知らせ申し上げます。
 患者さんの診療に際しましては、特に下記の注意点にご留意いただきますようお願い申し上げます。
敬具



1. 改訂内容
「MESACUP™ anti-TIF1-γ テスト」添付文書[判定上の注意]に「7.」、[参考文献]に「6.」として以下の文章を追加いたします。

[判定上の注意]
7. 筋炎特異的自己抗体の対応抗原であるMi-2抗原とTIF1-γ抗原には相同性の高い領域があるため6)、抗Mi-2抗体が高値陽性となる場合、TIF1-γ抗原への反応性が認められる場合があります。そのため、抗TIF1-γ抗体が陽性の場合、試験結果に基づき診断は抗Mi-2抗体等の他の検査や臨床症状等とあわせて総合的に判断してください。

[参考文献]
6. Fujimoto M. et al., J Dermatol. Sci. 2016;84.272-281


2. 改訂理由
 抗TIF1-γ抗体及び抗Mi-2抗体は、いずれも皮膚筋炎の病型分類に使用されます。抗TIF1-γ抗体陽性例は悪性腫瘍を合併する割合が高く、一方、抗Mi-2抗体陽性例は悪性腫瘍や間質性肺炎などの合併が少なく予後良好に経過する病型に分類されます。自己抗体以外の臨床症状でこれらの病型分類を行うことは容易ではなく、抗体の有無により病型分類されるため、検査結果の解釈は非常に重要です。
 保険適用後、多くの症例で抗TIF1-γ抗体と抗Mi-2抗体の測定が実施された結果、抗Mi-2抗体高値陽性例において、抗TIF1-γ抗体が陽性となる場合があることが明らかとなりました。TIF1-γとMi-2には相同性の高い領域がありますが、自己抗体がその領域に対し交差反応を起こすことが要因であると、その後の検討により判明いたしました。
 抗TIF1-γ抗体検査のみ実施した場合、これらの症例は抗TIF1-γ抗体陽性例と判定され、悪性腫瘍の検索が優先され皮膚筋炎の治療が遅れる可能性があります。このような事態を避けるため、添付文書の改訂を行うことといたしました。


3. ご注意いただきたい点
 抗TIF1-γ抗体価(MESACUP™ anti-TIF1-γ テスト測定結果)が陽性である場合、上記を加味し抗Mi-2抗体やその他の検査所見、臨床症状等を総合的に判断いただきますようお願い申し上げます。


本件に関する問い合わせ窓口
株式会社 医学生物学研究所 事業本部 IVD事業部 学術部(担当:諌山・千葉)
電話: 03-5248-3015   FAX: 03-5248-2930
Eメールアドレス: kensa@mbl.co.jp

以上