MESACUP™ anti-MDA5 テスト添付文書改訂のお知らせ

医療関係者 御中

平成30年11月15日
製造販売元:株式会社 医学生物学研究所

拝啓
 平素より弊社製品のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。
 この度、弊社が製造販売しております、抗MDA5抗体測定試薬「MESACUP™ anti-MDA5 テスト」試薬の添付文書を改訂することになりましたので、下記の通りお知らせ申し上げます。
 患者さんの診療に際しましては、特に下記の注意点にご留意いただきますようお願い申し上げます。
敬具



1. 改訂内容
「MESACUP™ anti-MDA5 テスト」添付文書「判定上の注意」の「4.」、[性能](4)について、以下の通り変更いたします。

「判定上の注意」
4. 抗体価の変動は患者の疾患活動性を把握するために有用と考えられます。
 本品の測定範囲の上限はIndex値 = 150ですが、検体によって、Index値 = 150以下での抗体価の変動を明確に捉えられない場合があります。 抗体価の変動をモニターする場合、Index値 = 100以上の検体は、5,050倍希釈して再測定することを推奨します。ただし、検体によって希釈によるIndex値の変化が異なる場合があるため、希釈再検の条件は必要に応じて各施設で設定してください。

[性能]
(4)測定範囲
 本品の測定範囲はIndex値 = 3.5~150です。ただし測定上限は、使用する分光光度計の性能によって異なる場合があります。


2. 改訂理由
 筋炎特異的自己抗体である抗MDA5抗体検査は、皮膚筋炎の診断及び病型分類に有用性が認められています。 特に、抗MDA5抗体陽性の患者さんは皮膚筋炎に合併し、予後不良の急速進行性間質性肺炎を高頻度に発症するため、早期診断・早期治療を目的とした抗MDA5抗体検査には感度及び特異性が高い試薬を用いることが求められ、「MESACUP™ anti-MDA5 テスト」はその性能が評価されてきました。
 一方、抗MDA5抗体検査の普及に伴い、当該検査は当初の診断・病型分類の目的に加え、疾患活動性の把握ならびに治療効果のモニタリングにまで利用目的が拡がっています。そのため、従来の測定範囲上限であるIndex値 = 150以上の症例について、抗体価の変動を確認する目的で、希釈再検方法と測定範囲の変更を実施し、添付文書改訂を行うこととなりました。


3. ご注意いただきたい点
 101倍希釈により得られたIndex値と比較し、5,050倍希釈により得られるIndex値は大きく上昇します。従来のIndex値と希釈再検により得られたIndex値には連続性がありません。従来のIndex値が100以上の場合には、Index値が大きく上昇する場合がありますが、必ずしも検体中の抗体価の上昇を意味していません。患者さんに対する治療の効果判定に際しましては、臨床症状や他の検査値などとともに、上記を加味して診断いただきますようお願い申し上げます。


本件に関する問い合わせ窓口
株式会社 医学生物学研究所 事業本部 IVD事業部 学術部(担当:諌山・千葉)
電話: 03-5248-3015   FAX: 03-5248-2930
Eメールアドレス: kensa@mbl.co.jp

以上