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抗MDA5抗体測定試薬間の測定値の違いに関するご案内

医療関係者 御中

平成29年4月5日
製造販売元:株式会社 医学生物学研究所

拝啓
 平素より、弊社製品のご愛顧を賜り、厚くお礼申し上げます。

  さて、抗MDA5抗体は従来、研究施設により調整されたin-house試薬による測定が行われておりました。昨年、保険適用されました弊社体外診断用医薬品「MESACUP™ anti-MDA5 テスト」と、従来よりin-houseで調整、測定されておりましたELISA試薬との測定値について、下記の点が確認されましたのでご案内申し上げます。
  患者様の治療に際しましては、特に下記の注意点にご留意いただきますようお願い申し上げます。

敬具

1.ご案内内容
  従来in-houseで調整された試薬による測定値(U/mL)と、体外診断用医薬品として承認を受け販売している「MESACUP™ anti-MDA5 テスト」による測定値(Index値)とは単位が異なり、同じ測定値とはなりません。

2.理由
  in-house試薬と弊社試薬とは、同じ抗原を用いた酵素免疫測定法(ELISA)を測定原理とする試薬ですが、抗体価の値付けの方法が異なるため。

3.ご注意いただきたい点
  現在、検査センター様にて測定されている結果はすべて弊社体外診断用医薬品による測定結果です。従来のin-house試薬と測定値が異なりますので、その点をご理解の上で治療効果判定など臨床評価のご判断をお願いします。

本件に関する問い合わせ窓口
株式会社 医学生物学研究所 営業本部 学術部 担当 橋口・諌山
  電話: 03-5248-3015   FAX: 03-5248-2930
  Eメールアドレス: kensa@mbl.co.jp