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抗デスモグレイン1及び3抗体、抗BP180抗体測定試薬間の測定値の違いについてのご案内

医療関係者 御中

平成26年2月24日
製造販売元:株式会社 医学生物学研究所



拝啓
 平素より、弊社製品のご愛顧を賜り、厚くお礼申し上げます。

 弊社で製造販売しております自己免疫性水疱症の体外診断薬ステイシアMEBLux™テストDsg1及びDsg3、ステイシアMEBLux™テストBP180(新試薬)測定値につきまして、従来より製造販売しておりましたMESACUP™デスモグレインテスト「Dsg1」及び「Dsg3」、MESACUP™ BP-180テスト(従来試薬)の測定値と、一部の症例において大きく異なる値が報告される場合があることが確認されましたのでご案内申し上げます。
 患者様に対してご不安を与える結果となっておりますことにお詫び申し上げます。
 乖離の原因につきましては詳細に解析中ですが、現時点において以下の理由が考えられますので、ご注意いただきますようお願い申し上げます。

敬具


1.現在発生している問題について
一部の症例において、従来試薬による測定値(Index値)と新試薬による測定値(U/mL)が大きく異なる報告がされる場合があります。


2.考えられる原因
従来試薬は、酵素免疫測定法(ELISA)を測定原理とする試薬であり抗体価をインデックス値として報告しておりますが、高値の症例については原理上測定値が頭打ちになることがあります。
新試薬は、化学発光酵素免疫測定法(CLEIA)の測定原理を用いているため、高値の症例についても測定値の頭打ちが起こりにくい試薬です。そのために従来試薬の測定値と比較して数値として高値に報告された可能性があり、これにより一部の症例で測定値の乖離が起きた可能性があります。
なお、従来試薬による測定値と新試薬による測定値の乖離につきましては、症例ごとにその影響が異なることが確認されております。症例によっては大きく値が乖離する場合があり、特に従来試薬から新試薬にまたがって病勢を測定値で参考にされる場合には十分な注意をお願い申し上げます。


3.対応について
当該検査結果報告を受けた際には、以下の点についてご確認下さい。
・従来試薬による結果であるか、新試薬による結果であるかをご確認下さい。
従来試薬の測定値単位はIndex値です。
新試薬による測定値単位はU/mLです。
・上記をご確認頂き、従来報告されていた単位と異なる単位の場合は、抗体価の連続性が必ずしも認められない場合がありますので、病勢の評価をされる際に十分にご注意下さいますようお願い申し上げます。


本件に関するお問い合わせ

株式会社 医学生物学研究所 営業本部 学術部 担当 橋口
電話: 03-5248-3015
FAX: 03-5248-2930
Eメールアドレス: kensa@mbl.co.jp